關于活體療法生產(chǎn)過程的挑戰(zhàn)：
 

　　與小分子藥物不同，細胞和基因治療(CGT)是由活體材料制成的，這帶來了獨特的挑戰(zhàn)：
 

　　1.無菌和標準化難以維持。
 

　　2.許多步驟仍然需要熟練的人工操作人員。
 

　　3.高成本源于復雜的暖通空調(diào)系統(tǒng)、GMP要求和長時間的培養(yǎng)周期。
 

　　由于細胞治療的原材料是活體生物，實現(xiàn)無菌和標準化具挑戰(zhàn)，制造流程的規(guī)范執(zhí)行也同樣困難。大型暖通空調(diào)系統(tǒng)和高昂的成本是商業(yè)化和工業(yè)化的主要障礙。
 

　　為克服這些挑戰(zhàn)，Cyto-Facto建立了細胞處理中心(CPC)——集成物料處理、細胞加工、質(zhì)量控制和存儲的模塊化潔凈室。CPC中心能夠在高度受控的條件下生產(chǎn)每批療法，同時為不同客戶和療法類型提供靈活性。
 

　　在日本，細胞和基因療法受《良好基因、細胞和組織產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范》(GCTP)管理，其對專業(yè)化控制的要求甚至高于傳統(tǒng)的GMP。由于GCTP產(chǎn)品為患者定制，每一批治療產(chǎn)品實際上對監(jiān)測、可追溯性和數(shù)據(jù)完整性提出了更高的要求。
 

　　細胞與基因制造的內(nèi)置品質(zhì)：
 

　　對于諸如CAR-T細胞這樣的活體產(chǎn)品，質(zhì)量源于設計(QbD)原則至關重要。過程監(jiān)控確保關鍵質(zhì)量屬性(CQA)在培養(yǎng)過程中得到實現(xiàn)，而不是僅在批放行時進行檢測。
 

　　自動化，例如Cyto-Facto專有的智能細胞處理系統(tǒng)(Cell Processing System，CPS)，可減少人工錯誤和污染風險，同時提高可重復性。該集成制造管理系統(tǒng)專為治療藥物產(chǎn)品(ATMPs)的生產(chǎn)而設計。
 

　　借助數(shù)字化，通過Cyto-Facto的CytoFactory4.0TM(CF4.0)，將患者材料跟蹤、排程、QC、培訓和環(huán)境監(jiān)測統(tǒng)一整合到一個電子批記錄中。
 

　　用魚類養(yǎng)殖來舉例說明QbD：就像通過仔細監(jiān)控養(yǎng)殖條件，而不是檢測每一條魚，可以養(yǎng)出大小和品質(zhì)一致的魚一樣，通過在CAR-T細胞的整個培養(yǎng)過程中監(jiān)控關鍵工藝參數(shù)，也可以實現(xiàn)細胞質(zhì)量的一致性。